Ngày 4/6, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với ba loại thuốc: Tadalafil 20mg, Odistad 120mg (Orlistat) và Vacobufen 400mg (Ibuprofen). Đây là các thuốc có công dụng lần lượt trong điều trị rối loạn cương dương, béo phì và giảm đau – hạ sốt.

Chi tiết ba loại thuốc bị thu hồi

Theo công bố từ Cục Quản lý Dược, việc thu hồi được thực hiện theo đề nghị tự nguyện từ các đơn vị đăng ký. Cụ thể:

Tadalafil 20mg (số đăng ký 893110457024): Do Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Bến Tre) đăng ký và sản xuất, dùng điều trị rối loạn cương.

Odistad 120mg (Orlistat, số đăng ký 893100515124): Do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm (TP.HCM) đăng ký, sản xuất tại chi nhánh 1 ở Bình Dương, dùng điều trị béo phì.

Vacobufen 400mg (Ibuprofen, số đăng ký 893100032324): Do Công ty CP Dược Vacopharm (Long An) đăng ký và sản xuất, dùng trong giảm đau, hạ sốt.

Doanh nghiệp chủ động xin rút đăng ký

Đại diện Công ty Stellapharm cho biết họ sở hữu hai số đăng ký lưu hành cho Orlistat 120mg, trong đó một số đăng ký mới (893100096524) được cấp ngày 31/01/2024. Do không còn nhu cầu lưu hành số đăng ký cũ (893100515124), công ty đã xin rút theo quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT, khoản 1, điều 46 – quy định mỗi cơ sở chỉ được duy trì một số đăng ký cho một loại thuốc cùng thành phần và dạng bào chế.

Cục Quản lý Dược thông tin thêm, các lô thuốc đã sản xuất trước ngày 3/6/2025 vẫn được phép lưu hành đến hết hạn sử dụng. Trong thời gian đó, đơn vị đăng ký và sản xuất có trách nhiệm theo dõi chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Siết chặt quản lý dược phẩm trong bối cảnh vi phạm gia tăng

Thuốc chữa bệnh là mặt hàng đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, vì vậy mọi hoạt động sản xuất, lưu hành và sử dụng đều phải tuân thủ nghiêm Luật Dược và các quy định liên quan. Việc bị thu hồi đăng ký lưu hành đồng nghĩa thuốc không còn được phép phân phối trên thị trường.

Thời gian gần đây, Bộ Y tế liên tục phát hiện nhiều sai phạm trong lĩnh vực sản xuất và phân phối dược phẩm như: không tuân thủ hồ sơ đăng ký, dùng nguyên liệu không đạt chuẩn, ghi nhãn sai công dụng… Do đó, Bộ đã chỉ đạo các Sở Y tế tăng cường thanh kiểm tra và giám sát nghiêm ngặt các cơ sở sản xuất, nhất là trong tháng cao điểm chống hàng giả, buôn lậu và gian lận thương mại.

Đặc biệt, các nhà máy dược phải tuân thủ nghiêm quy chuẩn GMP, kiểm soát chặt nguồn gốc – chất lượng nguyên liệu, và chỉ được phép sử dụng nguyên liệu đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký.

Ngày 23/5 vừa qua, Bộ Y tế thành lập 15 tổ kiểm tra đột xuất trên toàn quốc, tập trung vào lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế… Hoạt động kiểm tra kéo dài đến ngày 15/6, nhằm ngăn chặn tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng.

Theo: VnExpress