Cộng đồng chung châu Âu vừa cấp phép lưu hành cho bộ sinh phẩm RT-LAMP xét nghiệm nhanh nCoV được phát triển bởi nhóm nghiên cứu của TS Lê Quang Hòa Trường ĐH Bách khoa Hà Nội và các cộng sự.

Báo Dân trí dẫn thông tin từ Trường ĐH Bách khoa Hà Nội cho biết, đây là một trong những công trình nghiên cứu đầu tiên trên thế giới sử dụng kỹ thuật RT-LAMP để phát hiện nhanh nCoV, tác nhân gây bệnh Viêm phổi Vũ Hán.

Bộ sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 dựa trên công nghệ khuếch đại đẳng nhiệt RT-LAMP, có ưu điểm là đơn giản, không yêu cầu trang thiết bị phức tạp và kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường nhờ quan sát sự đổi màu của chất chỉ thị.

đổi màu chất chỉ thị
Kết quả có thể đọc trực tiếp bằng mắt thường nhờ quan sát sự đổi màu của chất chỉ thị – ảnh dẫn từ Nhathuoclongchau.

Đặc biệt, bộ sinh phẩm này cho phép rút ngắn đáng kể thời gian phân tích mẫu: Thời gian chạy phản ứng RT-LAMP chỉ hơn 30 phút so với thông thường 120 phút khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR. Hơn nữa, RT-LAMP Covid-19 không cho kết quả dương tính giả với một số loại coronavirus khác gây bệnh trên người như SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.

Đề tài nghiên cứu tối ưu quy trình chế tạo sinh phẩm, phát hiện nhanh và kit tách chiết RNA của virus, TS. Lê Quang Hòa và các cộng sự bắt đầu ngay từ khi dịch mới bùng phát tại Vũ Hán, Trung Quốc. Đến nay nhóm nghiên cứu cùng với Công ty Cổ phần Sao Thái dương đã sản xuất ra hai phiên bản của sinh phẩm RT-LAMP Covid-19.

Nhóm nghiên cứu của VN
Nhóm nghiên cứu TS Lê Quang Hòa và các cộng sự – ảnh dẫn từ Nhathuoclongchau.

Phiên bản thứ nhất đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc và đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt gần 100% theo quyết định 1986/QĐ-BYT.

Mới đây, phiên bản thứ hai được phát triển với tiêu chí giảm lượng nguyên liệu nhập khẩu, từng bước thay thế bằng nguồn nguyên liệu tự sản xuất trong nước. Bộ sinh phẩm này cũng đã được thử nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho độ nhạy đạt 100%, độ đặc hiệu đạt 99,6%.

Đặc biệt ngày 25/5/2020 phiên bản thứ hai này đã được cấp chứng chỉ CE-IVD để lưu hành tại châu Âu, mở ra hướng đi xuất khẩu trong hoàn cảnh dịch Covid-19 tại nước ta đã được kiểm chứng một cách hiệu quả trong thời gian qua. Đây là bộ sinh phẩm đầu tiên sử dụng công nghệ RT-LAMP đã được cấp chứng chỉ bởi cộng đồng các nước Châu Âu.

TS Lê Quang Hòa tiết lộ thêm, nhóm nghiên cứu đang tiếp tục phát triển phiên bản thứ ba ở dạng đông khô, giúp đơn giản hóa quy trình vận chuyển để không cần bảo quản đông lạnh. Nếu thành công, bộ sinh phẩm RT-LAMP Covid-19 này sẽ có ưu thế đến được các vùng dịch tại Châu Mỹ và Châu Phi xa xôi, góp phần kiểm soát dịch tại các quốc gia còn thiếu thốn về phương tiện xét nghiệm.